注射用無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密閉性檢測(cè)方法
一、工作原理
通過對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能;也可通過對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。所用到的檢測(cè)設(shè)備：MFY-01A密封試驗(yàn)儀和10%亞甲蘭溶液。
二、試驗(yàn)方法
取本品10 個(gè)，置燒杯中，加水煮沸5 分鐘，取出，在70℃干燥1小時(shí)，備用。另取10 個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30 分鐘，冷卻至室溫，放置24 小時(shí)。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30 分鐘，恢復(fù)至常壓，再放置30 分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi)。
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